Dexa ODF

Dexa ODF – en snabblöslig film

AcuCorts Dexa ODF (Oral Dissolvable Film) är en ny smart och patenterad produkt för behandling av akuta allergiska reaktioner, krupp och kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV). Den snabblösliga filmen innehåller glukokortikoiden dexametason som är en välkänd, välanvänd och väldokumenterad anti-inflammatorisk substans.

Dexa ODF är en tunn, snabbupplösande och användarvänlig film som smälter på tungan som varken behöver sväljas eller kräver vatten. Filmen ligger i en liten och smidig förpackning anpassad för att de som behöver produkten alltid ska kunna bära den med sig.

Medicinskt behov

AcuCort har utvecklat en snabblöslig film som innehåller den väldokumenterade glukokortikoiden dexametason, som används av exempelvis allergiker, men i en ny och innovativ administrationsform. Enbart i EU och USA finns minst 25 miljoner människor som riskerar att drabbas av svåra allergiska reaktioner från till exempel födoämnen eller insektsbett.

Användarvänlig

Allergiska reaktioner kan uppstå plötsligt och då är Dexa ODF ett utmärkt alternativ eftersom förpackningen inte är större än ett visitkort och därför är lätt att alltid bära med sig. Filmen löser snabbt upp sig när den läggs på tungan och den medicinska effekten aktiveras. Till skillnad från tabletter som först bör lösas upp i vatten och sedan måste sväljas, vilket kan upplevas som mycket besvärligt i en akut situation.

En film är en dos

I akuta eller nödsituationer är konceptet – en film = en dos – något som förenklar administrationen och kan underlätta stressen som uppstår i akuta situationer.

Snabbare upptag

AcuCort har tidigare gjort en så kallad bioekvivalensstudie som visar att effekten av snabblösliga filmen Dexa ODF är jämförbar med motsvarande dos dexametason i tablettform. Studien visar dessutom att filmen ger en 23 procent snabbare absorption av den aktiva substansen.

Immateriella rättigheter

AcuCorts Dexa ODF är skyddat av två patentfamiljer (bestående av godkända patent och patentansökningar) och ett signifikant mått en avseende mängd teknisk know-how kring dexametason och orala filmer.

Allergimarknaden

Var femte person har allergibesvär

Allergi är ett tillstånd som omfattar mer än 20 procent av den globala befolkningen. De vanligaste allergierna i Sverige är säsongsbunden pollenallergi och perenn pälsdjursallergi. De vanligaste symtomen är trötthet, rinnsnuva, nästäppa, kliande ögon och nysningar.

Vissa allergier tenderar att ge starkare reaktioner och symtom. Det kan röra sig om olika typer av födoämnesallergi (t.ex. jordnötter, skaldjur, mjölk) och är vanligare hos barn än vuxna. Därtill finns det grupper av personer som är allergiska mot insektsstick (bi och geting) samt de som är allergiska mot olika typer av läkemedel t.ex. penicillin. Symtomen sträcker sig från nässelutslag, svullnad och klåda i ögon, näsa, mun och hals, illamående och i allvarliga men lyckligtvis sällsynta fall till anafylaktisk chock, som är ett potentiellt livshotande tillstånd där andningsvägarna täpps igen och man får allvarliga cirkulationsbesvär.

Fokus på akuta allergiska reaktioner

Dexa ODF riktar sig till personer som är i riskzonen för akuta allergiska reaktioner. Prevalensen för ovanstående symtom kan vara så hög som 10 procent men det finns en överlappning i form av att man är allergisk mot flera ämnen. Det blir också en fråga om hur allvarliga symtom man tidigare har haft etc. Sammantaget har AcuCort konservativt beräknat prevalensen för bolagets målgrupp till 3 procent. Det motsvarar cirka 25 miljoner människor i EU och USA.

Klinisk praxis

Behandlingen varierar från land till land beroende på riktlinjer och rekommendationer. Lindriga allergiska besvär hanteras idag ofta med hjälp av receptfria antihistaminläkemedel. Vid svårare fall förskriver vanligtvis allmänläkare receptbelagda antihistaminer och glukokortikoider. Nästa steg i behandlingstrappan är att träffa en specialist såsom en allergolog. När en patient bedöms vara i riskzonen för anafylaxi kan injektionspennor med adrenalin ordineras av patientens läkare. Vid anafylaktisk chock ska patienten själv injicera ordinerat adrenalin samt uppsöka akutvården.

Marknadspositionering

Akut medicin och ”rescue product”

Dexa ODF är en akutmedicin och ”rescue product” för de personer som har eller riskerar akuta allergiska reaktioner där risken för anafylaktisk chock bedöms som låg. Glukokortikoider har också en roll att fylla som komplement till adrenalininjektion vid risk för eller behandling av anafylaktisk chock. (1), (2), (3).

Dexa ODF siktar på att fylla samma medicinska roll som de glukokortikoider som finns d.v.s. tabletter och lösningar innehållande dexametason, prednisolon eller prednison. Därutöver är Dexa ODF det nya, snabba och patientvänliga behandlingsalternativet bland glukokortikoider eftersom filmen alltid kan vara tillgänglig och användas varsomhelst och närhelst behovet uppstår.

För akuta allergiska reaktioner

När en allergisk reaktion slår till eller en person är utsatt för risken att drabbas, vill man ha något som hjälper snabbt och som finns omedelbart tillgängligt.

  • Dexa ODF kommer i en tunn och liten förpackning och kan passa i plånboken, mobilfodralet eller kreditkortshållaren. Den nya och innovativa produkten är tillgänglig när den behövs, oavsett om man är hemma eller borta.
  • Filmernas dosering på 4 mg eller 8 mg är i linje med rekommenderade doser vid akuta allergiska reaktioner. D.v.s, en film är en dos. På så sätt slipper den drabbade att administrera ett antal tabletter för att uppnå samma dos.
  • Till skillnad från tabletter behövs inget vatten för att ta Dexa ODF. Tillsammans med förpackningens praktiska storlek och att patienten endast behöver ta en film blir resultatet att Dexa ODF kan användas varsomhelst och närhelst den behövs.
  • När filmen läggs i munhålan löses den upp helt inom 10-15 sekunder och börjar omedelbart absorberas. Under dessa sekunder är filmen lätt vidhäftande och kan därför inte, till skillnad från en tablett, spottas ut eller hostas upp av t.ex. ett barn som har fått panik.
  • Dexa ODF når maximal absorption av dexametason i plasma T(max) 23 procent snabbare (p=0,0575) än en tablett. Snabb absorption och tillslag är viktigt i akutsituationer.

Marknadspotential

Den globala marknaden för allergiprodukter inkluderat diagnostika och olika sorters läkemedelsbehandling bedömdes vara värd 35,3 miljarder USD 2015 och växer med 5 till 6 procent årligen (4). Dexa ODF kommer främst konkurrera med andra former av glukokortikoider och vara ett komplement till antihistaminpreparat och adrenalininjektorer. Det är svårt att uppskatta hur stor del av den totala marknaden som består av glukokortikoider, men vi vet att under 2013 såldes cirka 44 miljoner doser av 4 mg dexametason tabletter bara i UK och Tyskland. Ett annat mått på marknadens storlek är att under 2015 förväntades det säljas ca 12,4 miljoner adrenalininjektionspennor (5).

Såvitt AcuCort kan bedöma finns det idag ingen glukokortikoid som har samma administrationsform och erbjuder samma fördelar som Dexa ODF. Företaget siktar därför på att marknadsföra Dexa ODF som en premiumprodukt och ha ett väsentligt högre pris än sedvanliga tabletter.

AcuCort bedömer att den årliga försäljningspotentialen för Dexa ODF inom allergi är upp till 180 miljoner EUR i EU och USA av vilket ca 60-65 procent beräknas kunna tillfalla AcuCort och kommersiella partners. Resterande del beräknas att täcka kostnader för distributions- och apoteksleden.

Övriga potentiella indikationer

AcuCort har identifierat ytterligare två intressanta indikationer där Dexa ODF kan vara konkurrenskraftig: krupp hos barn och kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV).

Krupp hos barn

Krupp (laryngotrakeobronkit) är en vanlig barnsjukdom som beror på att området nedanför stämbanden blir svullet, oftast på grund av en förkylning. Typiska symtom är skällande hosta, heshet, väsande andning och andnöd.

Årligen drabbas cirka 3 procent av alla barn upp till 6-årsåldern (7). Kruppanfall orsakar mycket stress och oro hos såväl barn som föräldrar och står också för 5 procent av sjukhusbesöken i den åldersgruppen (8).

Singeldoser på 0,15-0,6 mg dexametason per kilo kroppsvikt är ansett som förstahandsbehandling. Det kan krävas att AcuCort utvecklar ytterligare någon styrka t.ex. 2 mg för att hantera dosering till mindre barn. Dexa ODF skulle erbjuda väsentliga fördelar vid behandling av krupp, t.ex:

  • Snabbt upptag av aktiv substans. Vid ett kruppanfall är snabb effekt viktigt och studier visar att dexametason ger effekt redan efter 30 minuter (9). Det snabbare T(max) som Dexa ODF visat i den kliniska studien AcuCort001 kan bli en ytterligare fördel.
  • Dexa ODF kan inte spottas ut eller hostas upp vid ett kruppanfall eller av ett stressat barn som kanske har drabbats av panik.

AcuCort bedömer att den årliga försäljningspotentialen för Dexa ODF inom indikationen krupp i EU och USA är 15 miljoner EUR i apoteksledet.

Kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV)

Kemoterapi är en viktig behandling för cancerpatienter. En av dess mest frekventa biverkningar är CINV, som drabbar cirka 70-80 procent av alla som får kemoterapi. CINV upplevs av patienterna som mycket obehagligt och kan leda till att kemoterapi-behandlingen avslutas i förtid.

Det finns ett antal läkemedel som används för att förebygga och behandla CINV. Exempel på sådana läkemedel är 5-HT3 receptor antagonister, NK1 receptor antagonister samt glukokortikoider. Dexametason är det tydligt specificerade glukokortikoid-alternativet i Antiemetic Guidelines 2010 (10). Dexametason kan användas som singelbehandling vid låg risk för CINV och som komplement till andra läkemedel där risken för CINV är högre.

Eftersom dexametason också används i andra cancerrelaterade sammanhang betyder det att onkologer är vana att förskriva och använda substansen. Dexa ODF skulle ha väsentliga konkurrensfördelar jämfört med sedvanlig tablettbehandling.

  • Lätt att använda, kräver inget vatten.
  • Behöver inte sväljas aktivt då den upplöser sig själv och absorberas snabbt, vilket är viktigt då vissa cancerpatienter kan ha svårt att svälja.

AcuCort bedömer att den årliga potentialen för Dexa ODF inom CINV i EU och USA är 20-40 miljoner EUR.

Referenser

  1. Lieberman et al. Anaphylaxis – a practice parameter update 2015. Annals of Allergy, Asthma, Immunology 115 (2015) 341-384.
  2. Mustafa S.S. Anaphylaxis treatment and management, March 2014.
  3. Lars Gottberg et al. Anafylaxi Rekommendationer för omhändertagande och behandling. SFFA 2015.
  4. BCC research. Global Allergy Diagnostic and Treatment Market, March 2015.
  5. Larry Smith SmithOnStock http://smithonstocks.com/antares-settlement-of-litigation-onepipen-is-a-positive-ais-3-08/
  6. www.GoodRx. Prisjämförelse februari 2016.
  7. Bjornson et al. A randomized trial of single dose of dexametasone for mild croup. N.E.J.M 2004;351:1306-13
  8. Johnson D W. Croup, Clin. Evidence (online) 2009:0321.
  9. Dobrovoljac M (1), Geelhoed GC. How fast does oral dexamethasone work in mild to moderately severecroup? Emerg Med Australas. 2012 Feb;24(1):79-85.
  10. Antiemetic Guidelines 2010 of the MASCC Antiemetic Study Group.